Técnicos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) realizam nesta semana uma vistoria nas instalações da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), onde será produzido o IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) da vacina contra a Covid-19.
Na inspeção, feita desde segunda-feira (26), os técnicos verificam condições técnico operacionais do espaço e analisam documentos. A inspeção deve ser concluída na sexta (30).
Fiocruz inicia envase do primeiro lote de IFA da vacina Covid-19, que passou a produzir em larga escala em março – Foto: Bio-Manguinhos/Fiocruz/NDInstituição científica vinculada ao Ministério da Saúde, a Fiocruz possui um acordo com a Universidade de Oxford e com a farmacêutica inglesa Astrazeneca para fabricar no Brasil a vacina Covishield. O imunizante já está sendo usado no país desde janeiro, quando as primeiras doses foram importadas da Índia.
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A Fiocruz passou a produzi-lo larga escala em março. O IFA, no entanto, ainda precisa ser importado. Ele é fundamental na formulação da vacina porque traz a informação que faz com que o organismo comece a preparar suas defesas contra o vírus invasor. Sua produção ocorrerá no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fiocruz (Bio-Manguinhos), localizado no Rio de Janeiro.
“A inspeção é um importante passo para viabilizar a produção do imunizante de forma 100% nacionalizada, a partir da transferência de tecnologia. As adaptações da área principal e a aquisição dos equipamentos necessários aos processos aconteceram em apenas seis meses, tendo sido realizados os testes de qualificações dentro do cronograma planejado”, diz em nota a Fiocruz.
A Anvisa, órgão de regulação vinculado ao Ministério da Saúde, tem entre suas atribuições avaliar e aprovar de forma técnica o uso de vacinas no Brasil. A produção do IFA pela Fiocruz também precisa do seu aval.
Outras vacinas
Além da Covishield, a outra vacina está sendo usada no Brasil para combate à covid-19 é a Coronavac. Ela também está sendo produzida no país, pelo Instituto Butantan. O centro de pesquisa biomédica vinculado à Secretaria de Saúde de São Paulo firmou um acordo com a Sinovac, laborátório chinês que desenvolveu o imunizante. O IFA dessa vacina também precisa ser importado.
Tanto a Coronavac como a Covishield receberam inicialmente o aval da Anvisa para uso emergencial em meio à pandemia. Em março, o imunizante desenvolvido pela parceria entre Universidade de Oxford e a AstraZeneca obteve o registro definitivo.
A vacinação ganhará nas próximas semanas o reforço da vacina produzida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. Trata-se de outro imunizante que já possui o registro definitivo do órgão de regulação brasileiro. Ele foi concedido em fevereiro. Seu primeiro lote deve chegar ao país nesta quinta (29).
Há uma quarta vacina que conta com o aval da Anvisa para uso no país. Ela é produzida pela Janssen, braço farmacêutico da multinacional Johnson & Johnson. A fabricante teve aprovada sua solicitação para uso emergencial do imunizante em março. A entrega dos primeiros lotes está prevista para agosto.
Pedido negado
Na segunda (26), a Anvisa decidiu negar a dez estados o pedido para importação e uso emergencial da Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Segundo o órgão, há falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante.