A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, utilizada contra a Covid-19.
A decisão, que foi assinada pela gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, já consta na edição desta terça-feira (30) do Diário Oficial da União.
Oito milhões de doses da Covaxin foram compradas pelo Ministério da Saúde e estavam previstas para chegar ao Brasil – Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil/NDJustificativa
A inspeção na fábrica indiana foi realizada pela agência brasileira no começo de março deste ano. A resolução afirma que “considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no anexo”.
Faça como milhões de leitores informados: siga o ND Mais no Google. SeguirAlém do descumprimento de três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência, que dizem respeito aos documentos que devem ser apresentados no processo, especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa, outros artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa também não foram atendidos.
Eles tratam, por exemplo, de parâmetros operacionais críticos de processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização, de medidas que devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contaminação de produtos e de processo para assegurar a completa inativação do organismo vivo.
Exigências de outras duas instruções normativas da Anvisa também não atendidas contribuíram para a decisão, entre elas, uma que trata do monitoramento da biocarga. A norma fala sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determina que o filtro não deve afetar o produto.
Reflexos
Como a certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil, a decisão poderá ter reflexos no cronograma de vacinação dos brasileiros. Isso porque 8 milhões das 20 milhões de doses que o Ministério da Saúde comprou da Covaxin estavam programados para chegar ainda este mês ao país.
Para conseguir a certificação, a Bharat Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, terá que fazer novo pedido de análise e cumprir exigências da Anvisa.