A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou o pedido de registro de três autotestes para diagnóstico da Covid-19. A decisão foi publicada no DOU (Diário Oficial da União) nesta segunda-feira (7).
O uso de autotestes de Covid-19 foi aprovado em janeiro pela Anvisa. – Foto: Annie Spratt/Unsplash/NDSegundo a avaliação da Anvisa, os pedidos foram indeferidos por conta da falta de estudos científicos e documentos completos sobre os produtos, duas exigências para a aprovação e comercialização no Brasil.
Estes são os resultados dos primeiros pedidos avaliados por técnicos da Anvisa. A utilização de autotestes para Covid-19 foi autorizada pelo órgão em janeiro, mas até o momento nenhuma empresa conseguiu a aprovação para registro e venda do produto.
Faça como milhões de leitores informados: siga o ND Mais no Google. SeguirOutras três solicitações também foram negadas pela Anvisa e constam na edição de segunda-feira (7) do DOU. Nesses casos, os pedidos foram indeferidos pois antecederam a publicação da norma que regulamenta os autotestes no Brasil.
A Anvisa já soma 33 pedidos de registro para autotestes de Covid-19 desde que autorizou esse tipo de testagem em solo brasileiro.
Além dos três negados, quatro produtos tiveram a análise concluída pelos técnicos da Agência e aguardam a publicação do resultado. Outras nove solicitações estão em análise pela área técnica e 17 aguardam o início da avaliação.
De acordo com a Agência Brasil, as solicitações indeferidas são das empresas LMG Lasers, Medlevensoh e Okay Technology. As corporações já foram informadas por meio de ofício eletrônico sobre a decisão e os pontos de ajustes necessários para que um novo pedido possa ser registrado.
O que é o autoteste contra Covid-19
Diferente de outros métodos de testagem, o autoteste para Covid-19 é realizado pelo próprio paciente, sem a necessidade de auxílio de um profissional da área da saúde.
Trata-se de um teste rápido de antígeno, com cotonete para coletar o material para ser analisado e tiras de testagem que detectam a presença da proteína da Sars-Cov-2. Após 15 minutos, o resultado é visível no material do kit.
Caso o resultado seja positivo, a Vigilância Sanitária deve ser notificada para monitoramento do caso. Além disso, o paciente é orientado a buscar atendimento médico e permanecer em isolamento social.