Depois de encerrar os testes clínicos da vacina Covaxin na noite desta segunda-feira (26), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu cautelarmente a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição do imunizante indiano utilizado contra a Covid-19.
A decisão foi tomada nesta terça-feira (27), em Brasília, de forma unânime pela diretoria colegiada da agência. A solicitação de importação foi feita pelo Ministério da Saúde.
Covaxin teve testes clínicos e importação suspensas pela Anvisa – Foto: ReproduçãoEm nota, a Anvisa informou que a decisão foi tomada após ter sido comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech que “a Precisa Medicamentos não possui mais autorização para representar a Bharat, fabricante da vacina Covaxin no Brasil”.
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Segurança jurídica e técnica
Ainda segundo a agência, a medida prevalecerá até que “sobrevenham novas informações que permitam concluir pela segurança jurídica e técnica” da manutenção da deliberação que autorizou a importação.
Relator da matéria, o diretor Alex Machado Campos disse que a perda de legitimidade da Precisa Medicamentos para atuar junto à Anvisa pode influenciar no cumprimento dos requisitos e condicionantes da importação.
“A decisão levou em conta ainda notícias de que documentos ilegítimos podem ter sido juntados ao processo de importação, o que pode impactar as conclusões quanto aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina a ser utilizada na população nacional”, concluiu a Anvisa.
Testes clínicos da Covaxin foram suspensos
Os testes clínicos da vacina Covaxin no Brasil também foram definitivamente encerrados pela Anvisa. Em nota, o órgão disse que a medida foi tomada depois que a Precisa deixou de representar a vacina no país.
“A decisão foi tomada após avaliação técnica de que o fim da autorização da empresa Precisa para representar a vacina no país inviabiliza o cumprimento da normativa que trata da condução dos estudos clínicos de vacinas no país”, destacou a Anvisa em comunicado.
Os estudos haviam sido suspensos após a empresa indiana Bharat Biotech Limited International, fabricante da Covaxin, ter informado à Anvisa que a Precisa não tinha mais autorização para representar a farmacêutica no Brasil.
Segundo a Anvisa, não chegou a haver aplicação da Covaxin em voluntários brasileiros.