Começou nesta quarta-feira (16) o pré-cadastro de voluntários interessados em participar dos estudos clínicos da ButanVac, vacina produzida pelo Instituto Butantan e um consórcio internacional. Os interessados em participar dos testes em humanos devem preencher um formulário disponível no site do Instituto.
Primeira fase de testes em humanos da ButanVac é liberado pela Anvisa – Foto: Divulgação / Butantan / NDPoderão se cadastrar pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram Covid-19.
O processo de recrutamento dos interessados terá início assim que houver a autorização dos ensaios clínicos por parte do Conep (Conselho Nacional de Ética em Pesquisa), o que, segundo o Butantan, deve ocorrer em breve.
Faça como milhões de leitores informados: siga o ND Mais no Google. SeguirRealização dos testes
Antes de uma vacina ser aprovada para aplicação, ela passa por algumas fases de testes. A primeira acontece em estudos dentro do laboratório e, depois, segue para a fase pré-clínica com em animais.
Os testes em humanos da ButanVac são divididos em três fases: A, B e C. Os estudos avaliam a eficácia, segurança e produção de anticorpos do imunizante.
Até o momento, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou apenas a realização da fase A. Nesta primeira etapa de aplicação em humanos, os testes contarão com a participação de 418 voluntários.
Os testes serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (SP). Além da segurança e eficácia, o estudo clínico vai avaliar qual a dosagem suficiente para a vacinação.
O diretor do Butantan, Dimas Covas, conta que a primeira fase contará com grupos de controle, ou seja, parte dos voluntários vão tomar placebo, substância que não é vacina. Nas demais fases, o estudo será de comparação com as demais vacinas.
“O grupo placebo será somente na primeira fase, exatamente para avaliar a segurança e a dose que será incorporada na vacina definitiva. A partir daí, será comparação com a vacina que já está em uso”, disse o diretor do Instituto Butantan.
As fases B e C estão aguardando autorização da Anvisa. Os testes serão feitos com 5 mil voluntários e vão avaliar a resposta imunológica desencadeada pelo imunizante.
Covas explica que, nessas etapas, o estudo será de comparação. “Vamos comparar a resposta imunológica dessa vacina com outras vacinas. É um estudo diferente, não é um estudo clássico”.