O Instituto Butantan anunciou nesta quarta-feira (23) que a Coronavac apresentou, na terceira fase de testes, eficácia acima dos níveis exigidos pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e pela OMS (Organização Mundial da Saúde).
A Anvisa considera o mínimo de 50% de eficiência para que um imunizante contra o novo coronavírus seja autorizado para uso em território brasileiro.
Consolidação e a análise de dados são critérios exigidos pela agência de regulação de medicamentos da China – Foto: Fábio Vieira/MetrópolesSegundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, a vacina tem “excelente perfil de segurança e manifestações adversas leves, sendo a mais frequente a presença de dor no local de aplicação do imunizante.”
Faça como milhões de leitores informados: siga o ND Mais no Google. SeguirNo entanto, o instituto adiou anúncio da taxa específica de eficácia. Isso acontece porque a farmacêutica chinesa Sinovac Biotech, criadora da vacina, resolveu unificar os dados dos testes feitos no Brasil, na Indonésia e Turquia, o que pode levar 15 dias.
A consolidação e a análise de dados são critérios exigidos pela agência de regulação de medicamentos da China.
Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, isso não afetará o calendário de imunização previsto pelo governo paulista, que mantém o início da vacinação da população no dia 25 de janeiro.
Além da Anvisa, a NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos, também vai avaliar os resultados.
Segundo a Lei nº 13.979/2020, se a NMPA aprovar a Coronavac antes da Anvisa, o órgão brasileiro tem 72 horas para fazer alguma manifestação contrária. Caso não se pronuncie, a vacina será automaticamente autorizada no Brasil.
Segundo o Instituto Butantan e o governo de São Paulo, a terceira fase de testes que mediu a eficácia da Coronavac envolveu 16 centros de pesquisa em setes estados e no Distrito Federal.
Mais de 13 mil profissionais de saúde voluntários participaram do teste, dentre os quais 170 apresentaram algum tipo de contaminação — o patamar mínimo é de 154.