Entenda o passo a passo para que uma vacina possa ser comercializada no Brasil

Diante da expectativa para uma possível vacina contra a Covid-19, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) elaborou um material de esclarecimento onde é explicado o passo a passo obrigatório para que uma vacina possa ser comercializada e disponibilizada no Brasil.

Conforme o órgão, o estágio inicial é restrito da vacina aos laboratórios, a partir da análise do agente causador da doença – neste caso, o novo coronavírus – e também de várias moléculas para definição da melhor composição do produto.

A vacina é posteriormente testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença, para verificar a capacidade de induzir o animal a produzir anticorpos.

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De qualquer modo, para que sejam iniciados os estudos em humanos, é preciso ter em mãos dados preliminares de segurança e possível eficácia.

Entenda as etapas de desenvolvimento

Passo 1: pesquisa básica e testes não clínicos

• Nessa etapa, a partir de testes em laboratório (chamados in vitro) e com animais, o objetivo é pesquisar a segurança da vacina e sua capacidade de gerar anticorpos. Alguns testes com animais também podem ser realizados em paralelo com a próxima etapa.

Passo 2: estudos clínicos

• Esses estudos são realizados com seres humanos depois de obtidos dados e informações significativos na etapa anterior. O protocolo desses estudos clínicos precisa ser avaliado e aprovado pela Anvisa antes da sua execução.

Fase 1

• Essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.

Fase 2

• Chega a hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.

Fase 3

• Os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de proteger as pessoas da doença.

Registro

Profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina.

O registro, concedido pelo órgão, é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país.

Situação de emergência

Diante da situação de emergência internacional em saúde pública, os estudos clínicos em todo o mundo têm sido desenvolvidos de forma adaptativa.

Isso quer dizer que algumas das fases descritas podem ser desenvolvidas de forma simultânea para acelerar a obtenção dos resultados.

Outro fator importante no desenvolvimento das vacinas é o tempo de proteção. Ou seja, mesmo que uma vacina seja declarada eficaz e venha a ser registrada e disponibilizada, os participantes vacinados precisam ser acompanhados para definição do período de proteção contra o novo coronavírus.

Casos de Covid-19 no Brasil

O Brasil registrou nesta segunda-feira (5) 11.946 novos casos da Covid-19 e 323 mortes em decorrência da doença respiratória causada pelo novo coronavírus, de acordo com o Ministério da Saúde.

Com a atualização, o País agora contabiliza 146.675 óbitos pela Covid-19 e 4.927.235 casos desde a primeira notificação da doença, registrada no final do mês de fevereiro.