A Dicol (Diretoria Colegiada da Anvisa) aprovou, por unanimidade, uma proposta de instrução normativa para dispor sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos que pode acelerar o registro de vacinas contra a Covid-19.
Os diretores também validaram a dispensa de análise de impacto regulatório e consulta pública devido ao grau de urgência e gravidade, caracterizadas por situação de iminente risco à saúde e necessidade de atuação imediata.
Outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas – Foto: Divulgação/BioNTechSegundo o órgão, a medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes.
Faça como milhões de leitores informados: siga o ND Mais no Google. SeguirDe acordo com o procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados.
Assim sendo, as empresas interessadas no registro de vacinas contra a Covid-19 não precisarão ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los à agência.
Esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra Covid-19 a serem registradas no país.
“O que nós estamos propondo é uma forma exclusiva e diferenciada para tratar as vacinas referentes a Covid-19. Isso precisa estar muito claro. Os demais produtos biológicos, novos ou não, seguirão o rito já vigente de submissão e análise”, explicou a diretora Alessandra Bastos Soares durante a reunião.
Outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas. A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para usufruto do procedimento diferenciado.
Um deles é sobre a exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento, ou DDCM, referente à vacina proposta contra a Covid-19, protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja na fase 3 de desenvolvimento clínico.
As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão entregar o pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado.
Além disso, a empresa deve ter avaliado a suficiência de dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco, considerando a indicação terapêutica pleiteada na Anvisa.